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    中科院广州中科检测技术服务有限公司
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    溶菌酶检测标准WS/T 647-2019
    点击次数:1059 发布时间:2019-09-20 打印本页面 返回

                                                 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求WS/T 647-2019
    1 范围
    本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。
    本部分适用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。
    2 规范性引用文件
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,适用于本文件。
    GB/T 191 包装储运图示标志
    GB 27950 手消毒剂卫生要求
    GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
    GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求
    中华人民共和国药典(2015年版)
    消毒技术规范(2002年版)卫生部 (卫法监发〔2002〕282号)
    消毒产品标签说明书管理规范 卫生部(卫监督发﹝2005﹞426号)
    3 术语和定义
    下列术语和定义适用于本文件。
    3.1
    酶类消毒剂 enzyme disinfectant
    以酶为主要杀菌成分的消毒剂。
    3.2
    溶葡萄球菌酶 lysostaphin
    能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键,使细菌死亡的酶。
    3.3
    溶菌酶 lysozyme
    能水解细菌中黏多糖的酶。亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
    3.4
    酶活性单位 enzyme activity unit
    酶活性的度量单位。1个酶活性单位指在特定条件下,在单位时间内转化单位底物(或转化底物中单位有关基团)的酶量。

    4 原料要求
    4.1 溶葡萄球菌酶
    白色或微黄色粉末,无臭、易溶于水;按干燥品计算,酶活性单位应≥100 U/mg。
    4.2 溶菌酶
    符合国家药品标准中溶菌酶的要求。
    4.3 生产用水
    符合《中华人民共和国药典(2015年版)》中纯化水的要求。
    4.4 其他原料
    为食品级或化学纯或符合药典规定的原料,符合国家有关规定,不得使用工业级。

    5 技术要求
    5.1 外观
    不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。
    5.2 理化指标
    5.2.1 pH值
    pH值为5.0~8.0。
    5.2.2 有效含量
    消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5 U/mL~20 U/mL,溶菌酶的活性范围为10000 U/mL~200000 U/mL。
    产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%~150%之内。
    5.2.3 稳定性
    ≥12个月。
    5.3 杀灭微生物指标
    作用浓度和时间按产品标签说明书的要求,杀灭微生物指标应符合表1要求。

    用于手消毒应符合GB 27950的要求;用于皮肤消毒应符合GB 27951的要求;用于黏膜消毒应符合GB 27954的要求。


    6 应用范围
    适用于手、皮肤和黏膜的消毒。
    按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围。

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    联系人:周主任
    电话:
    18127993660
     
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